binx health的现场快速女性健康检测SDK获得FDA的 510(k)许可

随时随地提供异性恋保健侦测厂商的先锋企业binx health从前月，该公司已授予American制品药品监督管理局(FDA)的510(k)准许，可以经销商其同类中的首个高清晰度的特定底物在场诊断侦测该平台binx io®。binx io是一款全自动转化成的并能定性侦测该平台，可得心应手用于在场或流行病学分析室，并且可在约30分钟内提供亚洲地区最相似的性传播染病疾病 ；还有 菌株和接种侦测的亚洲地区首个取样-反馈结果。该该公司近来完成了一项1,523人参与的多中的心流行病学分析，在该分析中的，96%的病患者抽样是由非分析室人员在在场通过binx io该平台完成侦测的。

American疾病控制中的心(CDC)、American防止客户服务专家组(USPSTF)和American神经外科医师常务理事(ACOG)都建言每年对American数百万异性恋完成菌株和接种肾结石。现今，从取样到赢取结果，标准的菌株和接种侦测一般都需要较长的等待时间（周期往往整整7天），据统计40% [1] 的阳性病患者在回到心理医生办公室后很久很难偷偷地放弃外科手术。

随时随地提供异性恋保健侦测厂商的先锋企业binx health从前月，该公司已授予American制品药品监督管理局(FDA)的510(k)准许，可以经销商其同类中的首个高清晰度的特定底物在场诊断侦测该平台binx io。

binx health总裁兼首席执行官Jeff Luber问到：“从前，我们月了保健应用领域的一项重要里程碑，我们需要通过该该平台提供并能易于的性交时侦测，这将不太可能逐年改善American数百万异性恋的保健结果。随着医疗点越发向病患者西南方的区域内转移，从前授予的FDA准许让病患者家庭、工作和超市的社区需要在消费者供给最多的地方并能组织起来在场侦测。”

性传播染病次数已逐年增加，该疾病正试图发展为越发严酷的亚洲地区公共保健危机。据世界卫生组织预测，每天有100500人染病性交时[2]，该组织近来将越发加剧的性交时援引为“隐藏、无声且凶险的流行病，”并问到，不断上升的染病率向有关机构敲响了警钟，他们必要“确保每个人都能授予性交时的防控客户服务”。据CDC的报告援引，在必要每年放弃性交时肾结石的15至25岁的American人中的，只有12%[3]的人放弃了相关肾结石，尽管他们中的有50%的人面临染病的风险。在异性恋中的，很难发现的性传播染病可造成了一系列生殖保健情况，包括不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他肺炎，这些都是病患者通常在西南方区域内完成更早并能侦测所需要避免的。

该平台详情

Binx io是一个稳定易用的诊断该平台，需要多重侦测24个目标染病源，无需校准或控管。该该平台由一个小型台式仪器和单次分析仅供侦测盒都是由，该侦测盒可在抽样去除后处理方式尚未处理方式的病患者抽样，且无需用户交互。它包含分析所需的所有还原剂，通过使用PCR扩增和binx的专利电转化成学侦测应用，提供并能准确的侦测结果。经过FDA的准许，io可在在场或流行病学分析室对异性恋阴道仰子抽样的菌株和接种完成侦测。这些抽样是由流行病学心理医生或病患者自行在流行病学医疗点采集。

该公司首席应用官Anna DixonClark问到：“binx io外形设计优雅，具有弱小的侦测功能。我们已授予了有关菌株和接种侦测的准许，在这个弱小的基础顶上，我们非常高兴目前将我们其他稳定的性保健侦测厂商审核监管机构审批。”

流行病学试验结果

近来组织起来的一项多中的心流行病学试验已证明，在侦测异性恋最相似的性交时 ；还有 菌株疾病和接种时，binx io比当前的分析室标准医疗系统更加准确和可靠，该试验牵涉到17个评估中的心和1500多名有症状和无症状病患者。流行病学分析结果断定，异性恋菌株侦测的清晰度和专一性分别为96.1%和99.1%，接种侦测的清晰度和专一性分别达到100%和99.9%。

American性交时联合会(American STD Association)任主席、霍普金斯的学校布拉德福德小学部法学院诊断分析室室主任Barbara Van Der PolClark援引：“我们在近来的一项评估[4]中的发现，如果不太可能提供并能侦测结果，大部分病患者都希望等待，这断定我们可能会首次实现侦测与外科手术同步。”

流行病学指南

CDC、USPSTF和ACOG都建言性行为活跃的25岁一般而言异性恋、至少24岁的所有孕妇和平均年龄更大且面临更大染病风险的异性恋每年放弃菌株和接种肾结石[5][6][7]。CDC还建言病患者在外科手术三个年末后再侦测[8]。ACOG和CDC进一步建言使用核酸扩增应用(NAAT)对阴道仰子完成菌株和接种侦测，这也是binx io经FDA的准许，可以使用的应用原理和抽样类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人所撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年末14日首次在网上公布。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人所撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年末14日首次在网上公布。

5 之后建言书面声明：菌株和接种肾结石。American防止客户服务专家组。2019年5年末。

6 之后建言书面声明：菌株和接种肾结石。American防止客户服务专家组。2019年5年末。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF所撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 之后建言书面声明：菌株和接种肾结石。American防止客户服务专家组。2019年5年末。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF所撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。